近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(简称《工作程序》)公开征求意见，以鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度。根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围为“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限定为130日。

据介绍，《工作程序》吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。针对《工作程序》中的药物，在沟通交流环节，药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通，会议申请时限按照30日管理。

为加快品种审评进度，针对适用于《工作程序》的品种，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验，如未提出注册检验的，在受理时即开具检验通知书，并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。思路迪医药向CDE申请为3D229(AVB-S6-500)注射液联合恩维达®或仑伐替尼针对治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签Ib/II期临床研究，永泰生物向CDE提交了RC19D2(原名称“CAR-T-19-D2”)细胞注射液(迪诺仑赛注射液)关于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的临床前研究(Pre-IND)申请……

今年2月以来，北京经开区多个企业研发的新药向CDE申请，进入了临床、临床前研究阶段，为未来上市夯实基础。《工作程序》为北京经开区新药研发企业释放了利好，不仅鼓励创新和满足临床急需提供了有效路径，还极大缩减新药从研发到上市的时间。