牛年就要牛气冲天！2021年农历新年刚过，作为北京经开区四大主导产业之一的生物技术和大健康产业频传重磅喜讯！

　　海外授权

　　小分子创新药交易额超五亿美元

　　本报讯  2月24日，北京泰德制药股份有限公司（以下简称泰德制药）自主研发的治疗纤维化创新药“TDI01”已经与美国公司Graviton Bioscience达成海外授权合作协议，双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂。该交易额达5.175亿美元，创下了中国口服小分子药物对外授权的最高纪录。TDI01也实现了中国自主创新抗纤维化靶向药“零的突破”，并即将在美国开展新冠肺炎的临床试验。

　　特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，多发于中老年人群，诊断后的平均生存期仅为2.8年，被认为是一种比癌症更凶险的“类肿瘤疾病”。目前，全球约 300万患者，每年以11％的比例增长，中国保守估计罹患此病的患者有60余万人。

　　由于特发性肺纤维化存在巨大的临床需求，已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。为此，泰德制药于2017年1月正式立项了第一个原创新药项目——用于治疗特发性肺纤维化的1类小分子化药TDI01，该项目于2018年获得国家重大新药创制支持。2020年1月，泰德制药向美国FDA提交TDI01临床试验申请，当年7月向中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）提交临床试验申请，均已获批。目前，TDI01在美启动1期临床试验，进展顺利。

　　据介绍，在肺纤维化上的临床前研究显示，TDI01具有抑制纤维化进程和免疫调节的作用，疗效优于同类上市药物。此外，TDI01还在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纤维化疾病的临床前评价中展现出有益疗效，未来有望在临床上应用到多个纤维化疾病领域。

　　本次的海外授权合作，泰德制药保留大中华区全部权利，之所以选择美国公司，也是基于对方在ROCK2靶点上丰富的研发经验。同时，双方将整合研发及投资团队优势，更好地将TDI01这款创新药物推向全球，充分发挥该创新药的最大价值，让中国创新药惠及全球更多患者。

　　同时，北京泰德制药股份有限公司自主开发的帕立骨化醇注射液（商品名：凯沙）近日正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素（PTH））, 经由血液透析通路给药，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。甲状旁腺功能亢进症是指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素，可导致骨痛、骨折、高钙血症等，危害身体的其他多个系统，如心脏循环系统、神经肌肉运动系统、消化系统和中枢神经系统等，需积极诊治。

　　据统计，在我国，慢性肾脏病（CKD）的发病率达10.8％，这其中，近3000万患者将发展成终末期肾脏病，需要透析治疗，在透析治疗的过程中会出现甲状旁腺功能亢进、高钙、高磷等多种症状。目前帕立骨化醇作为一种治疗慢性肾病透析引起甲状旁腺功能亢进症的首选药物，在欧美国家已经获得了广泛的应用，其在降低PTH的同时，对钙磷影响小，还能降低骨特异性碱性磷酸酶，减少钙化风险，减少手术，降低死亡风险，长期使用能显著提高患者生存率。

　　研发投入

　　病原微生物天网实验室搭建

　　本报讯（融媒体中心记者 刘娜）微岩医学科技（北京）有限公司（以下简称微岩医学）联合创始人兼CTO盖伟近日表示，为实现病原精准诊断突破，其与从事临床医学诊断20多年的上海润达医疗科技股份有限公司共建“中国病原微生物天网实验室”。该实验室建成后，将借助微岩医学宏基因组检测技术，改变传统诊疗方式，提高病原感染检出率，推进感染、传染性疾病精准医疗。

　　在微岩医学研发中心内，作为技术带头人的盖伟，正和几名技术人员围绕研发及技术创新开展头脑风暴。对于联合成立“中国病原微生物天网实验室”，盖伟表示，微岩医学自成立至今已成功上市应用多个临床病原分子诊断服务产品，形成了一整套临床样本处理、文库构建、病原专用数据库、双引擎算法等核心专利技术，并推出了首个针对血流感染的PIseq TM－血流感染超敏宏基因组检测产品，“在临床解决方案的实现及临床应用过程中，我们需要联合一些强有力的伙伴，共同推广临床应用。”

　　据盖伟介绍，“中国病原微生物天网实验室”将利用标准化、规模化的基因检测平台以及病原检测整体解决方案，通过整合病原、患者、药物、基因组信息等多个维度的关联数据，在病原检测、疾病流行监测与预警，新发、突发传染病病原监测以及临床诊断研发等方面，实现快速反应，为临床决策提供全面、专业的支持系统，协助医院和疾控系统建立新发、未知感染防控体系。

　　“实验室前期将重点与京津冀及江浙沪地区三甲医院检验科及分子精准医疗诊断中心合作，今年年末预计将建30家至50家，后续将会扩大范围覆盖全国300家以上三甲医院合作，实现感染病原的现场检测，提高检测时效性，切实推进病原微生物解决方案走到临床。”盖伟表示，微岩医学还将与顶级专家团队合作，为技术创新、平台优化等方面提供专业指导，保障“中国病原微生物天网实验室”的顺利建设与运行。

　　技术认证

　　肺癌基因检测得到三个满分

　　本报讯（融媒体中心记者 刘娜）北京经开区企业求臻医学科技（北京）有限公司近日可谓是双喜临门：继肿瘤基因测序满分通过美国病理学家协会认证后，其与子公司又以三个满分的成绩通过了欧洲分子基因诊断质量联盟2020年EMQN肺癌基因检测项目能力评估认证。

　　2020年EMQN肺癌基因检测项目是EMQN组织开展的用于评估全球基因诊断实验室使用NGS技术检测肺癌基因变异能力的EQA项目。本次质评共有413个实验室参与，分别通过10个质评样本，对检测机构的肺癌基因检测能力进行全面评估，包括基因检测的分型、信息分析、结果报告解读等环节。本项目的测评涉及基因分型等三项评分指标，求臻医学及其子公司三项得分均为满分2.00分，远高于全球平均得分。

　　求臻医学2017年落地北京经开区，经过几年发展，其以生物信息学及高通量测序技术为基础，全面布局肿瘤液态活检领域，结果通过认证，表明其严格的质量控制及雄厚的技术实力获得行业认可。