医疗器械制造集群迎发展新机遇

　　10月29日，《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施后，“首张”医疗器械生产许可证落地经开区，获得该证的富泰京精密电子（北京）有限公司（以下简称“富泰京”）将为同是经开区企业的博邦芳舟批量生产无创血糖仪。这标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京经开区贯彻实施，将进一步激发医疗器械企业创新研发活力。

　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》是不断深化“放管服”改革，推进健康中国国家战略，探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

　　据介绍，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

　　此前，按照北京市相关要求，医疗器械研发企业“医疗器械的产品注册和生产许可必须是同一主体”，这就要求研发企业必须具备生产能力。北京市医疗器械注册人制度实施前，博邦芳舟拥有无创血糖仪相关医疗器械产品注册证，由于生产能力有限，未能及时惠及广大患者；富泰京虽然生产能力强，质量控制能力强，但无法生产医疗器械。通过此次注册人制度试点工作的开展，让作为博邦芳舟医疗器械产品的注册人，可以委托富泰京公司生产该产品。从而使具备较强研发能力的注册人能更专注地投入到新产品开发中，使注册人和受托人在各自的细分领域做精做细，有助于医疗器械行业的规模化、专业化。

　　然而，并不是谁都可以为企业进行“代工”，方案中明确，“代工”企业需要符合一系列相关要求，并拿到医疗器械生产许可证。富泰京就是北京首家拿到许可证的企业，根据许可，富泰京可以开展支持III类07－03生理参数分析测量设备，创新医疗器械产品转化和落地，如心脏电生理标测设备、有创颅内压设备、血压计等生产；以及支持医疗器械国产化及进口替代的企业加速产品落地生产及大规模量产。

　　对于承担此次试点任务，富泰京的蒋燚信心满满，他说，将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，确保产品可追溯，并接受注册人的监督管理；严格按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保留相关记录，并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，及时向上级监督管理部门报告，同时告知注册人，确保各项工作顺利开展。

　　生物技术和大健康产业作为经开区四大主导产业之一，长期以来，占据北京市该产业的半壁江山。此次区内两家企业“联姻”，实现《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》后首证落地实施，必将为该产业创新发展探索新方向，也为经开区生物技术和大健康产业实现高质量发展带来新的机遇。