努力打造改革开放的“北京样板” 奋力争创“两区”建设亦庄贡献

　　1月26日，一辆载有国内首例参与诺华CAR－T在中国进行临床试验的患者治疗用药的货运车，从首都机场一路疾驰到北京亦庄生物医药园的中关村国际生物试剂物流中心（南平台），这里就是全国首家生物医药进出口第三方公共平台。

　　在北京经开区推进“两区”建设，构建生物医药国际合作研发便捷通道背景下，北京海关依托经开区第三方专业公共服务平台“先行先试”，探索出临床试验出入境人体细胞监管的新模式，率先实现了全球先进疗法的国际合作。

　　CAR－T细胞疗法是当前全球生物医药领域研发探索治疗肿瘤的新型精准医疗，是以患者为中心、过程始于从患者体内采集自体T细胞，完成于为患者回输加工过的T细胞（CAR－T细胞）的个性化治疗。总部位于瑞士的全球医药公司诺华于2017年获得美国FDA批准其CAR－T疗法上市，这是全球首个获批的CAR－T细胞疗法。自FDA首次批准上市后又在全球其他不同市场获得监管批准，全球已有超过3000名患者通过诺华已上市产品或相关临床试验接受了CAR－T治疗。

　　此前北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任朱军在采访中表示，“弥漫大B细胞淋巴瘤，是中国人群中最常见的一个淋巴瘤亚型，如何能够提高和改善这一部分患者的治愈率和生活质量，是我们临床研究的热点，而CAR－T细胞治疗就能够为他们提供希望。诺华的CAR－T已经在全球很多国家和地区上市，在一定程度上证明了这个产品的疗效和安全性，北京大学肿瘤医院也希望用上诺华的CAR－T治疗方法，为患者带来更好的结果。”

　　然而，国内医疗机构能够顺利地与诺华合作，参与其全球多中心临床研究，引进领先的CAR－T疗法的过程并不简单。诺华的全球CAR－T临床试验生产基地对于参与临床试验的医院在采集、处理、冻存等生产前在医院进行的步骤均提出了极高的要求。此外在政策监管及物流等层面，人体血液细胞的出入境申请涉及包括海关在内的多个监管部门风险评估、流程审批、通关查验和冷链运输，相关路径都需要逐步探索。

　　北京经开区在“两区”的建设中，围绕生物技术和大健康产业，探索人类遗传资源服务来大幅简化国际合作研发的审批流程，中关村国际生物试剂物流中心公共服务平台在“两区”建设中担当“先锋”。该中心已经形成政府支持、第三方运作、集中监管、一站式服务的模式，在海关和药监局的指导下已经建立了高风险特殊物品和对照药品的全流程追溯系统，将国内企业或机构采购国外生物试剂的平均时长从6周减至1周，被誉为“全国首条生物试剂进出口绿色通道”。在诺华与国内医疗机构提出需求后，该中心协助诺华向海关、中关村管委会和北京经开区管委会等监管机构和政府部门提出申请，在多方的协调下，最终走通了相关审批流程，拿到了相关资质。为了将诺华全球设立的严格流程落地中国，中关村国际生物试剂物流中心还携手诺华，在北京经开区，建立全程可追溯的细胞治疗产品管理体系，确保各关键环节的信息无缝链接，保障全流程监管和全生命周期的可追溯性，为细胞治疗的顺畅进行争分夺秒保驾护航。

　　随着北京经开区“两区”建设，生物技术和大健康产业领域产业环境及国际合作研发创新环境正在升级。除了中关村国际生物试剂物流中心这条“全国首条生物试剂进出口绿色通道”，北京经开区也正推进建设北京亦庄细胞治疗研发中试基地项目，项目建成后将引进国际先进企业项目，全力推进细胞产业创新集群发展，未来逐渐在园区内形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链，并积极促进细胞产业技术标准化建设，打造细胞治疗产业标杆，为北京抢占中国细胞产业核心区、跻身世界一流细胞产业科技创新中心布局。