北京经开区为推进“两区”建设，构建生物医药国际合作研发便捷通道，推动“先行先试”率先实现全球先进疗法的国际合作。

　　1月26日下午，一辆货运车从首都机场出发，一路疾驰到北京亦庄生物医药园，在中关村国际生物试剂物流中心（以下简称“南平台”）门前，亦庄海关的查验人员、诺华公司项目负责人和专业消杀公司工作人员早已等候在此，工作人员将一个类似于月球土壤存储罐的液氮罐从车内卸下，罐体经过彻底消杀后进入海关特殊物品监管场地进行查验。4周前，北京大学肿瘤医院一名淋巴瘤患者的外周血白细胞通过南平台送至美国诺华工厂，液氮罐内储存的正是专为这名患者加工制备的CAR－T细胞。

　　CAR－T细胞疗法是当前全球生物医药领域研发探索治疗肿瘤的新型精准医疗，是以患者为中心、过程始于从患者体内采集自体T细胞，完成于为患者回输加工过的T细胞（CAR－T细胞）的个性化治疗。

　　这是在北京经开区推进“两区”建设，构建生物医药国际合作研发便捷通道背景下，北京海关依托北京经开区第三方专业公共服务平台“先行先试”，探索出临床试验出入境人体细胞监管的新模式，率先实现了全球先进疗法的国际合作。

　　国内医疗机构能够顺利地与诺华合作，参与其全球多中心临床研究，引进领先的CAR－T疗法的过程并不简单。在政策监管及物流等层面，人体血液细胞的出入境申请涉及包括海关和药监局等多个监管部门的审批，包括风险评估、流程审批、通关查验和冷链运输，相关路径都需要逐步探索。

　　北京市在国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（简称：“两区”）的建设中，围绕生物医药大健康产业，探索人类遗传资源服务来大幅简化国际合作研发的审批流程，南平台在“两区”建设中担当“先锋”。该平台已经形成政府支持、第三方运作、集中监管、一站式服务的模式，在海关和药监局的指导下已经建立了高风险特殊物品和对照药品的全流程追溯系统，将国内企业或机构采购国外生物试剂的平均时长从6周减至1周。

　　在诺华与国内医疗机构提出需求后，南平台协助诺华向北京经开区、海关、药监局和人类遗传办公室等提出申请，在多方协调下，最终走通了相关审批流程，拿到了相关资质。为将诺华在全球设立的严格流程落地中国，南平台还携手诺华建立全程可追溯的细胞治疗产品管理体系，确保各关键环节的信息无缝链接，保障全流程监管和全生命周期的可追溯性。

　　随着北京市“两区”建设的快速推进，生物医药大健康产业领域的产业环境及国际合作研发创新环境正在升级。除了中关村国际生物试剂物流中心这条“全国首条生物试剂进出口绿色通道”，北京经开区也正推进建设北京亦庄细胞治疗研发中试基地项目，项目建成后将引进国际先进企业项目，全力推进细胞产业创新集群发展，未来逐渐在园区内形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链，并积极促进细胞产业技术标准化建设，打造细胞治疗产业标杆，为北京抢占中国细胞产业核心区、跻身世界一流细胞产业科技创新中心布局。